药物临床试验是新药研发的重要环节,涉及Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。药物临床试验生物样本则是开展临床研究的重要组成部分。
药物临床试验生物样本的采集、运输、接收、存放、分析等都应该严格按照相关法规、药物临床试验方案及SOP等相关要求。
为了方便生物样本达到可识别、唯一、真实、可追溯、方便管理的要求,我们为临床试验提供系列标签产品及解决方案。
*试验药品: 1.标签标明试验药品信息如名称代号、日期、批号/序列号、规格、贮存温度、运输条件(是否需要避光)、药物输注的装置要求等,同时也要标明仅用于临床试验等。 2.试验用药品的管理标签,如接收、保存、发放、使用、回收、返还等。 *试剂、标准物质等的管理: 1.接收、储存、分发、使用以及称量、配制; 2.配制的溶液应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息; *生物样本的采集、接收和保存 1.按照临床试验方案和 SOP的要求,采集、接收、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量,易于识别和具有唯一性,方便追溯。 2.标签上应标有:项目编号、受试者编号、时间点、样本种类、剂量组等信息。 *生物样本管理和分析 在试验过程中,确保生物样本的标签不翘起、脱落和可读。 *协助客户通过与Watson LIMS等系统对接标签打印机,调取系统数据打印标签信息(中英文和条码),确保数据的真实、可靠,方便识别、追溯和管理。 *根据不同的生物样本如血浆、血清、尿液、组织和细胞等,提供2-8℃、-20℃、-80℃和液氮等不同环境的标签。 *满足样本的采集、离心、运输(干冰)、接收、低温存放、样本分析等全程追溯要求。 *可以定制不同尺寸的标签,方便客户根据不同的管子使用,如1.5ml离心管、2ml冻存管等。 *可以定制不同颜色的标签包括客户logo等,方便试验项目组别的区分和识别。 |