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《体外诊断试剂唯一标识编码规范》团体标准正式发布
    当前,国家全力试点推行医疗器械行业的唯一性标识UDI。作为开展第三方医学诊断工作的重要工具,体外诊断试剂能否采用国际统一的规则进行编码,关系着体外诊断试剂临床应用的质量管理,以及医疗供应链的运作效率与服务质量。
    近日,由迪安诊断、杭州云医购、浙江省标准化研究院共同发起制定的浙江省标准化协会团体标准 《体外诊断试剂唯一标识编码规范》(T/ZAS 2001—2020)正式发布。标志着作为医疗器械下最大分类之一的体外诊断,率先推出了细分领域的应用标准。

    该标准规定了体外诊断试剂在生产、流通及使用过程中所涉及的编码原则、结构组成、条码符号表示方法;适用于采用GS1规范进行信息采集、处理和交换的体外诊断试剂。不适用于药品管理、血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

    该标准推出应用后,可提升体外诊断行业的上下游产业之间的协同效率,加强信息与质量监管,改善GS1标准在行业内尚不普及,医药产品标识不统一,重复贴码的现象,提升医疗服务质量。

  近年来,随着自动扫描信息技术的普及,国外主流的体外诊断试剂基本都采用了统一的符合GS1编码的UDI标准。而国产体外诊断试剂普遍缺乏唯一编码,当发生质量问题时,只能通过批号进行模糊匹配,产品的溯源具有一定的风险和漏洞。

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    推出体外诊断试剂的编码解决方案

    为了对体外诊断试剂进行统一编码,迪安诊断与浙江省标准化研究院合作,依据UDI和GS1的编码标准,于2018年制定了体外诊断试剂的编码解决方案。

    根据迪安的编码解决方案,可依据UDI 和GS1的编码标准,对所有进入仓库的产品进行编码,并实现对每一个不可拆分小包裹的标识,达到真正溯源的效果。还通过改造医院的SPD系统,使其能兼容GS1-UDI码,从而减少医院工作人员再次贴码的工作量。

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    参与制定体外诊断试剂编码团体标准

    同一时期,迪安诊断与浙江省标准化研究院、杭州云医购网络科技有限公司一起,共同开展《体外诊断试剂编码通用要求》团体标准起草工作。

    通过对国内外的编码现状及发展情况进行调研,广泛搜集和检索相关资料和标准,共同制定了标准草案,并在行业内开展多次专家研讨会,最终形成《体外诊断试剂编码通用要求》意见稿。

    今年8月14日,该标准由浙江省标准化协会正式公布实施。

    今后,根据这一标准,可对体外诊断试剂进行统一编码,并采用相应的条码符号在体外诊断试剂包装上进行规范标识,实行唯一标识管理。


信息来源:搜狐网 https://www.sohu.com/a/415038412_338120
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